首先什么是“金标准”的定义?所谓“金标准”就是指最权威的诊断标准,新冠检测主要有三种种方法:新冠核酸快速检测、抗体检测和抗原检测,而新冠核酸快速检测则是其诊断的“金标准”,某人只有新冠核酸快速检测呈阳性才能说他(她)是确诊患者,否则即便CT、核磁影像再明确也只能算阳性。
在今年4月21日下午,为进一步提高新型冠状病毒肺炎诊疗工作的科学性、规范性和有效性,国家卫生健康委和中医药局联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版修订版)》,重点内容整理如下:
第一,增加了诊断原则的表述。诊断原则里强调,要根据流行病学史、临床表现和实验室检查结果,进行综合判断。
第二,新冠核酸快速检测阳性为确诊的首要标准。未接种新型冠状病毒疫苗者新型冠状病毒特异性抗体检测可作为诊断的参考依据。(接种新型冠状病毒疫苗者和既往感染新型冠状病毒者,原则上抗体不作为诊断依据。)
目前新冠核酸快速检测技术主要是荧光定量RT-PCR技术(聚合酶链式反应)来进行新冠病毒(β属冠状病毒,单链RNA病毒)的新冠核酸快速检测。在已有报道提出呼吸道样本中的新冠核酸快速检测检出率顺序为肺组织(金标准)支气管肺泡灌洗液(BALF)抽吸痰或咳痰鼻咽拭子或口咽拭子鼻拭子。在我们日常检测中,采用咽拭子、鼻拭子的新冠核酸快速检测是较为普遍的方式。
而为什么使用新冠核酸快速检测技术作为金标准呢?
因为核酸(DNA或RNA)是病毒的遗传物质,任何物种都有独一无二的核酸(DNA或RNA)序列,所以对新冠病毒的特征序列进行核酸检测,就可以知道是否感染了新冠。
新冠核酸快速检测的目的是将样本中的微量病毒DNA经过(2的35-40倍)扩增,使得检测设备可以探测读取到的浓度。
但是,只要是荧光定量PCR检测,都存在一个检测限(LOD,limitofdetection,又称为检出限),所以,可考虑对样本进行测序检测,目前已开始检测新冠病毒IgM及IgG抗体。
在临床意义上:新型冠状病毒IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体,血清中IgM升高,提示新近发生感染,可用于新型冠状病毒急性期感染的早期诊断。IgG抗体检测是对病例的感染状况进行确认。
总之,更敏感的新冠核酸快速检测方法如数字PCR也有一定的应用,而新冠病毒抗体检测可作为荧光定量RT-PCR核酸检测的一个互补,它们的联合检测将会显著提高检测的灵敏度、大大降低假阴性率,减少误诊率或漏诊率。
现今,国内新冠检测的“金标准”和医疗机构的主流检测方式均为新冠核酸快速检测试剂。但我国多平台的检测方法被不断被整合优化,继续深化布局新冠病毒检测试剂产品组合,卫健委目前也在联合攻关提高检测的敏感性和特异性,国内体外诊断行业也快速地响应也“中国速度”,体现我国的抗疫决心,永远在行动!