科研前线
临床招募
宫颈癌
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。
项目简介
IBI或信迪利单抗治疗晚期宫颈癌
编号：CTR
药物名称
IBI
适用症
晚期宫颈癌
试验题目（II期）
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤75周岁
2.复发或转移性宫颈癌患者，接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发(如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗)。
3.既往系统性治疗结束距本研究首次用药必须≥4周且治疗相关AE恢复至不良事件常用标准术语标准(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents，CTCAE)V5.0≤1级(脱发，乏力除外)
4.必须至少有1个可测量病灶作为靶病灶
主要排除标准
1.在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经过根治切除的原位癌和/或甲状腺乳头状癌
2.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液（不需要引流积液或停止引流3天内积液无明显增加的患者可以入选）。
3.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。
4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒
（HepatitisBvirus,HBV）DNA＞IU/ml或拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus,HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选。
5.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统（CentralNervousSystem,CNS）转移，无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组。
6.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。
7.既往6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等。在入组前3个月内有深静脉血栓其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，浅表静脉血栓形成或经过常规治疗后血栓稳定的不被视为“严重”血栓栓塞）。
8.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg，高血压危象或高血压脑病病史。
9.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长，QTc＞ms。
10.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。
11.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。
12.间质性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。
13.活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次研究用药前1年内接受过抗结核治疗者。
14.人免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus,HIV）感染者（HIV1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒感染者。
15.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。
16.在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素。
17.活动性的需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病患者可以入选）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。
18.既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。
19.既往4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
20.既往4周之内接受过系统性免疫刺激剂治疗。
21.既往4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
22.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。
23.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，根据研究者的判断患者不符合参加本研究的资格。
24.接受过任何抗PD-1、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA-4抗体，或其他免疫治疗。
25.已知对于任何信迪利单抗、IBI制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。
26.在开始研究治疗之前4周内接受过试验用药物治疗。
27.在开始研究治疗之前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、其他试验药物治疗，或针对宫颈病灶的局部治疗）。
28.妊娠或哺乳的女性患者。
临床中心
徐州、杭州、郑州、武汉、重庆
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务
4、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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